München, 13. April 2021 – LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit drei klinischen Produktkandidaten in der Immun-Onkologie, gab heute den erfolgreichen Start seiner klinischen Phase-I-Dosiseskalationsstudie (Catunibla; EUDRACT Nummer: 2019-002850-22,  clinicaltrials.gov NCT04819399) mit dem trifunktionalen Antikörper CATUMAXOMAB zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) bekannt. Vor wenigen Tagen konnte mit dem dritten Patienten die Behandlung der ersten Dosiskohorte im Rahmen der Catunibla-Studie erfolgreich abgeschlossen werden.

Die Studie, die insgesamt bis zu 30 Patienten an mehreren Zentren in Deutschland einschließen soll, untersucht die Sicherheit sowie mögliche erste Wirksamkeits-hinweise einer intravesikalen Gabe von CATUMAXOMAB, d.h. einer Applikation über einen Katheter direkt in die Blase. Ziel der Entwicklung dieses Produktkandidaten in der Indikation NMIBC ist es, die Rate der radikalen Blasenentfernungen (Zystektomie) zu verringern, sowie die Rezidiv- und Progressionsraten zu reduzieren. CATUMAXOMAB ist ein bispezifischer trifunktionaler Antikörper, der bereits für die Indikation maligner Aszites (bösartige Bauchwassersucht; pathologische Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum im Rahmen einer Krebserkrankung) in Europa zugelassen wurde und der damit seine Sicherheit und Antitumor-Wirksamkeit in der klinischen Anwendung bereits bewiesen hat.

Dr. Horst Lindhofer, Gründer und Geschäftsführer von LINDIS Biotech und Erfinder von CATUMAXOMAB, erklärte: "Ich freue mich sehr, dass wir nach den bemerkenswerten klinischen Erfolgen in der Behandlung von maligner Bauchwassersucht unseren Antikörper nun in einer weiteren Indikation mit einem hohen medizinischen Bedarf anwenden können. Im Gegensatz zur derzeitigen Standardtherapie mit BCG (Bacillus Calmette-Guérin) kann CATUMAXOMAB eine gezielt gegen den Tumor gerichtete Immunantwort erzeugen, da der bispezifische Antikörper mit einem Bindungsarm direkt an die Tumorzelle bindet. Die Ergebnisse aus ersten Vorversuchen haben uns sehr motiviert und gezeigt, dass wir in dieser Indikation für Patienten einen echten Unterschied in der Behandlung erzielen könnten."

NMIBC ist eine sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem sehr belastende Krebserkrankung, denn die Tumore tendieren dazu, multifokal aufzutreten, chronisch zu rezidivieren und sind üblicherweise gegen Chemotherapien resistent. Die derzeitige Standardtherapie ist ein direktes Einspülen von BCG (Bacille Calmette Guerin) in die Harnblase, das wiederholt über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durchgeführt wird. Versagt diese Therapie, bleibt Patienten mit Hoch-Risiko-NMIBC-Tumoren oft nur noch die Zystektomie, um eine Progression des Tumors zu verhindern, was eine enorme Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität darstellt. Die BCG Therapie selbst verursacht eine schmerzhafte, unspezifische Blasenentzündung, die mit starken Nebenwirkungen und einer hohen Abbruchrate einhergeht.

Dr. med. Ralph Oberneder, Chefarzt und Direktor der Klinik für Urologie am Klinikum Planegg, kommentierte: "Es besteht die berechtigte Hoffnung, dass mit der klinischen Entwicklung des Antikörpers CATUMAXOMAB in Zukunft für die Behandlung von NMIBC eine wirksamere und verträglichere Alternative zur BCG-Therapie vorliegt und eine verbesserte Patientenversorgung erreicht werden kann. Das wäre in einem Bereich, in dem es zurzeit praktisch keine therapeutische Innovation gibt, ein großer Fortschritt."

"Das Start-up Lindis Biotech zeigt mit der Entwicklung einer Immuntherapie gegen Blasenkrebs, dass im IZB Medikamente mit einem sehr hohen medizinischen Bedarf entwickelt werden, die für die Patienten eine enorme Linderung darstellen werden. Wir gratulieren Dr. Horst Lindhofer sehr herzlich zum Beginn der Phase-I-Studie", so Dr. Peter Hanns Zobel, Geschäftsführer des Innovations- und Gründerzentrum für Biotechnologie IZB in Martinsried bei München.

Weitere Informationen:

Über CATUMAXOMAB
CATUMAXOMAB ist ein bispezifischer trifunktionaler Antikörper, der mit einem seiner Bindungsarme direkt an der Tumorzelle bindet und mit den anderen Bindungsstellen zwei wesentliche Bestandteile des Immunsystems aktiviert: T-Zellen und Makrophagen (Fresszellen). Der Antikörper erkennt und bindet alle EpCAM-positiven Tumorzellen, einschließlich der kritischen Krebsstammzellen und sämtliche CD3-positiven T-Zellen. Der EpCAM-Marker ist auf fast allen Karzinomen vorhanden und eignet sich daher für eine gezielte Krebsbehandlung. CATUMAXOMAB wurde 2009 bereits für die Indikation maligner Aszites (bösartige Bauchwassersucht) in Europa zugelassen und hat damit seine Sicherheit und seine Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik bewiesen.

Über LINDIS Biotech GmbH
Die LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit drei klinischen Produktkandidaten in der Immun-Onkologie, wurde 2010 von Dr. Horst Lindhofer, Erfinder der TriomabÒ-Plattform, gegründet. LINDIS Biotech ist das einzige Unternehmen, das eine Technologie besitzt, die auf Basis trifunktionaler bispezifischer Antikörper eine äußerst effektive Tumorzellzerstörung mit einer patientenspezifischen Vakzinierung kombiniert, und nimmt daher eine herausragende Stellung im Bereich der Krebs-Immuntherapeutika ein. Als erstes Produkt, das aus dieser Plattform hervorging, wurde CATUMAXOMAB unter dem Namen Removab^® bereits 2009 für die Indikation maligner Aszites (bösartige Bauchwassersucht) in Europa zugelassen und hat damit seine Sicherheit und Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik bewiesen – ein Durchbruch in der Entwicklung bispezifischer Antikörper. Im Jahr 2017 hat der Partner von LINDIS Biotech, LintonPharm, vier TriomabÒ-Antikörper von LINDIS Biotech für die weitere Entwicklung und Vermarktung im asiatisch-pazifischen Raum einlizenziert. Anfang Februar 2021 wurde LintonPharm von der China Health Authority (NMPA) ermächtigt, eine klinische Phase-1/2-Studie (clinicaltrials.gov: NCT04799847) mit CATUMAXOMAB für dieselbe Indikation, d.h. bei nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom, durchzuführen, was eine weitere großartige Gelegenheit zur Bewertung des therapeutischen Potenzials von CATUMAXOMAB bei Patienten mit NMIBC darstellt.

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82152 Martinsried / Germany
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Hintergrundinfos Innovations- und Gründerzentrum für Biotechnologie (IZB) in Martinsried bei München
Die Fördergesellschaft IZB mbH, im Jahre 1995 gegründet, ist die Betreibergesellschaft der Innovations- und Gründerzentren für Biotechnologie in Planegg-Martinsried und Freising-Weihenstephan und hat sich zu einem führenden Biotechnologiezentrum entwickelt. Auf 26.000 m² sind derzeit über 50 Biotechunternehmen mit über 700 Mitarbeitern angesiedelt. Hier wird an der Entwicklung von Medikamenten gegen schwerste Erkrankungen, wie etwa Krebs, Alzheimer und diversen Autoimmunerkrankungen gearbeitet. Ein wesentliches Kriterium für den Erfolg der IZBs ist die räumliche Nähe zur Spitzenforschung auf dem Campus Martinsried/Großhadern bzw. dem Campus Weihenstephan. Auch die neuen Infrastrukturmaßnahmen wie der Faculty Club G2B (Gateway to Biotech), die IZB Residence CAMPUS AT HOME, die Chemieschule Elhardt, die zwei Kindergärten Bio Kids und Bio Kids² sowie die beiden Restaurants SEVEN AND MORE und Café Freshmaker sind Standortfaktoren, die von den Unternehmensgründern sehr geschätzt werden. Erfolgreiche Unternehmen, die aus dem IZB hervorgegangen sind, sind zum Beispiel die Medigene AG, die MorphoSys AG, die Micromet GmbH (heute Amgen AG), Octopharma GmbH, Corimmun (heute Janssen-Cilag), die Rigontec GmbH (heute MSD), die ibidi GmbH, die Coriolis GmbH oder die Immunic Therapeutics. Mehr Infos unter www.izb-online.de

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Munich, Germany, April 13, 2021 – LINDIS Biotech GmbH, a biopharmaceutical company with a proprietary multi-specific antibody platform and an advanced development pipeline with three clinical product candidates in immuno-oncology, today announced the successful initiation of its clinical Phase I dose escalation study (Catunibla; EUDRACT number: 2019-002850-22, clinicaltrials.gov: NCT04819399) with the trifunctional antibody CATUMAXOMAB for treatment of non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). A few days ago, the first dose cohort in the Catunibla study was successfully completed with the treatment of the third patient.

The study, which will include a total of up to 30 patients at several centers across Germany, will evaluate the safety and potential initial efficacy signals of the intravesical administration of CATUMAXOMAB, i.e., administration via a catheter directly into the bladder. The objective for developing this drug candidate in the indication NMIBC is to reduce the rate of radical bladder removal (cystectomy) as well as decrease recurrence and progression rates. CATUMAXOMAB is a bispecific trifunctional antibody that has already been approved in Europe for the indication of malignant ascites (the buildup of fluid containing cancer cells in the space around the organs in the abdomen) and has proven its safety and anti-tumor efficacy in the clinic.

Dr. Horst Lindhofer, founder and CEO of LINDIS Biotech and inventor of CATUMAXOMAB, commented: "I am very pleased that, after the remarkable clinical successes in malignant ascites, we can now use our antibody in another indication with a high unmet medical need. In contrast to the current standard treatment with BCG (Bacillus Calmette-Guerin), CATUMAXOMAB can generate a targeted anti-tumor immune response, as the bispecific antibody binds directly to the tumor cell with one binding site. We were extremely encouraged by the initial results from preliminary tests, which showed that we could achieve a real difference in patient treatment for this indication."

NMIBC is a cancer indication with an extremely high burden for both patients and the healthcare system because its tumors tend to be multifocal, recur chronically and usually are resistant to chemotherapy. The current standard of care is direct instillation of BCG (Bacille Calmette Guerin) into the urinary bladder, which is performed repeatedly over a period of up to 3 years. Should this therapy fail, patients with high-risk NMIBC tumors must often resort to cystectomies in order to prevent the tumor from progressing, which is an invasive surgery that has a significant impact on their quality of life. The BCG therapy itself often causes a painful, nonspecific cystitis, which is associated with a high dropout rate and severe side effects.

Dr. med. Ralph Oberneder, Chief Director of Urological Clinic Munich-Planegg, continued: "There is justified hope that by developing the antibody CATUMAXOMAB, we will have a more effective and tolerable alternative to BCG therapy in the future for the treatment of NMIBC. This would greatly improve patient care and represent a huge step forward in an area with practically no recent drug innovation."

"With the development of an immunotherapy against bladder cancer, the start-up Lindis Biotech shows that drugs with a very high medical need are being developed at the IZB, which will provide enormous relief for patients. We congratulate Dr. Horst Lindhofer very warmly on the start of the Phase I study," said Dr. Peter Hanns Zobel, Managing Director of the Innovation and Start-up Center for Biotechnology IZB in Martinsried near Munich.

More Information:
About CATUMAXOMAB
CATUMAXOMAB is a bispecific trifunctional antibody that binds directly to the tumor cell with one of its binding sites and activates two essential components of the immune system with the other binding sites: T cells and macrophages (scavenger cells). The antibody recognizes and binds to all EpCAM-positive tumor cells, including critical cancer stem cells and all CD3-positive T cells. The EpCAM marker is present on almost all carcinomas and is therefore a promising approach for targeted cancer treatment. In 2009, CATUMAXOMAB was approved in Europe for the indication of malignant ascites (the buildup of fluid containing cancer cells in the space around the organs in the abdomen) and has proven its safety and anti-tumor efficacy in the clinic.

About LINDIS Biotech GmbH
LINDIS Biotech GmbH, a biopharmaceutical company with a proprietary multi-specific antibody platform and an advanced development pipeline with three clinical product candidates in immuno-oncology, was founded in 2010 by Dr. Horst Lindhofer, inventor of the Triomab® platform. LINDIS Biotech is the only company that owns a technology which combines extremely effective tumor cell destruction with a patient-specific vaccination based on trifunctional bispecific antibodies. The Company is therefore ideally positioned in the area of cancer immunotherapeutic agents. As the first product to emerge from this platform and a breakthrough in the development of bispecific antibodies, CATUMAXOMAB was approved in 2009 in Europe under the name Removab^® for the indication of malignant ascites and has proven its safety and anti-tumor efficacy in the clinic. In 2017, LintonPharm, partner of LINDIS Biotech, in-licensed four Triomab^® antibodies from LINDIS Biotech for further development and commercialization in the Asia-Pacific region. In early February 2021, LintonPharm, has been authorized by China Health Authority (NMPA) to proceed with a Phase 1/2 clinical trial (clinicaltrials.gov: NCT04799847) of CATUMAXOMAB for the same indication (non-muscle-invasive bladder cancer), which represents another great opportunity to evaluate the therapeutic potential of CATUMAXOMAB in patients with NMIBC.

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About Innovation and Start-up Center for Biotechnology (IZB) in Martinsried near Munich
The Fördergesellschaft IZB mbH, founded in 1995, is the operating company of the Innovation and Start-up Centers for Biotechnology in Planegg-Martinsried and Freising-Weihenstephan, which have developed into a leading biotechnology center. Over 50 biotech companies with over 700 employees are currently located on 26,000 m² in Planegg-Martinsried. Here, work is being carried out on developing drugs against the most serious diseases, such as cancer, Alzheimer’s and various autoimmune diseases. An essential criterion for the success of the IZBs is the spatial proximity to top research on the Martinsried / Grosshadern campus. The new infrastructure features such as the Faculty Club G2B (Gateway to Biotech), the IZB Residence CAMPUS AT HOME, the Elhardt Chemistry College, the two kindergartens Bio Kids and Bio Kids², as well as the two restaurants SEVEN AND MORE and Café Freshmaker are location factors that are very much appreciated by company founders. Successful companies that have emerged from the IZB are, for example, Medigene AG, MorphoSys AG, Micromet GmbH (today Amgen AG), Octopharma GmbH, Corimmun (today Janssen-Cilag), Rigontec GmbH (today MSD), ibidi GmbH, Coriolis GmbH and Immunic Therapeutics. More information at www.izb-online.de

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